SMEPAC

Smepac systemen testen volgens de richtlijnen

Kwalificatie van systemen

Insluitings-systemen moeten worden gekwalificeerd en gevalideerd. In termen van hun dichtheid en hun optimale gebruik tijdens het gebruik.

Om dit te standaardiseren publiceerde de ISPE in 2004 een gids voor goede praktijken. Dit heet de “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment” (APCPPE). Dit is beter bekend als SMEPAC. De richtlijnen worden voortdurend aangepast en herzien.

Inmiddels is dit document de standaard geworden voor Metingen aan insluitsystemen. Ook kan het ISPE-insluitboek, waarin HECHT een sleutelrol speelde bij de totstandkoming, als hulpmiddel worden gebruikt. Handleiding voor insluiting.

Ook worden diverse HECHT-systemen gemeten volgens SMEPAC.

Met onze liner-verbindingssystemen voor big bags of bags voldoende aan de test. We hebben een OEL (Occupational Exposure Limit) van minder dan 1 µg/m³ bereikt.

Hetzelfde geldt voor onze EWI wegwerp weegisolator of de EPS wegwerp bemonsterings-systeem. Maar ook de containment bag hopper en de vatenvulling met eindeloze liners.

Overweging van het geheel

Insluiting wordt voornamelijk gebruikt in de farmaceutische industrie. Dit zijn fabrikanten van geneesmiddelen en actieve ingrediënten. Ook de voedingsmiddelen industrie (voedsel van hoge kwaliteit, babyvoeding, nutraceuticals, enzymen) maakt hier gebruik van. Aangevuld door de chemische industrie (fijnchemicaliën, bio technologie, verf- en lakfabrikanten, enz.).

Wat ze allemaal gemeen hebben is dat zuiverheid en veiligheid. dit alles om kruisbesmetting te vermijden.

Het is belangrijk om altijd naar het gehele proces te kijken. Dit is inclusief alle relevante deelgebieden en onderdelen, en niet alleen naar geïsoleerde oplossingen op zichzelf.

Dit begint bij de ontvangst van goederen. Vervolgt door het onderhoud, reparaties en uiteindelijk tot de afvoer.

Containment systemen hebben alleen zin als ze individuele processtappen over processen heen verbinden. Op deze manier kunnen risico’s op besmetting worden verminderd of worden geëlimineerd, vooral op de grensvlakken.