Good Manufacturing Practices

Good Manufacturing Practices (GMP, ook wel “cGMP” of “current Good Manufacturing Practice” genoemd) is het aspect van kwaliteitsborging dat ervoor zorgt dat geneesmiddelen consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik en zoals vereist door het productdossier.

GMP definieert kwaliteitsmaatregelen voor zowel productie als kwaliteitscontrole en definieert algemene maatregelen om ervoor te zorgen dat processen die nodig zijn voor productie en testen duidelijk worden gedefinieerd, gevalideerd, beoordeeld en gedocumenteerd, en dat het personeel, de gebouwen en de materialen geschikt zijn voor de productie van farmaceutische en biologische geneesmiddelen, waaronder vaccins. GMP heeft ook juridische componenten, waaronder verantwoordelijkheden voor distributie, contractproductie en testen, en reacties op productdefecten en klachten. Specifieke GMP-vereisten die relevant zijn voor productklassen zoals steriele geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen, zijn opgenomen in een reeks bijlagen bij de algemene GMP-vereisten.

GMP-richtlijnen

De eerste ontwerptekst van de WHO over GMP werd in 1968 aangenomen. In 1969, toen de Wereldgezondheidsvergadering de eerste versie van het WHO-certificeringsschema voor de kwaliteit van farmaceutische producten op de wereldmarkt aanbeveelde, accepteerde het de WHO-GMP als een integraal onderdeel van het schema. In 1991 werd door het Comité van deskundigen voor biologische normalisatie (ECBS) een aanvullende bijlage over biologische geneesmiddelen aangenomen, waarin de algemene aanpak wordt vastgesteld voor de kwaliteitscontrole van biologische geneesmiddelen, waaronder producten zoals vaccins, bloed en bloedproducten, antigenen, cel- en weefseltherapieën, biofarmaceutische producten en andere.

Meer dan 100 landen hebben de GMP-bepalingen van de WHO opgenomen in hun nationale geneesmiddelenwetgeving, en nog veel meer landen hebben de bepalingen en aanpak ervan overgenomen bij het definiëren van hun eigen nationale GMP-vereisten. De GMP van de WHO wordt nog steeds gebruikt als basis voor het WHO-certificeringsschema en de prekwalificatie van vaccins voor aanschaf door VN-agentschappen.