Kwalificatie van systemen

Kwalificatie van Systemen en Het Belang van Insluiting

Insluitingssystemen zijn cruciaal voor het waarborgen van veiligheid en productintegriteit in sectoren waar contaminatie een ernstig risico kan vormen. De kwalificatie en validatie van deze systemen zijn essentieel om te garanderen dat ze voldoen aan de strengste normen en richtlijnen.

1. Kwalificatie en Validatie

Om de effectiviteit van insluitingssystemen te garanderen, moeten ze worden gekwalificeerd en gevalideerd op hun dichtheid en prestatie tijdens gebruik. De ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publiceerde in 2004 een gids voor goede praktijken, bekend als “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment” (APCPPE) of SMEPAC. Deze richtlijn biedt een gestandaardiseerde aanpak voor het meten van de prestaties van insluitsystemen en wordt regelmatig herzien en geüpdatet.

Belangrijke punten van de SMEPAC-richtlijnen:

• Dichtheidsmeting: Beoordeling van de lekdichtheid van systemen om te verzekeren dat geen ongewenste deeltjes ontsnappen.
• Gebruiksprestatie: Evaluatie van hoe goed het systeem functioneert onder operationele omstandigheden.

HECHT-systemen, zoals de liner-verbindingssystemen voor big bags en vatenvullingen, worden gemeten volgens SMEPAC-standaarden en kunnen een OEL (Occupational Exposure Limit) van minder dan 1 µg/m³ bereiken. Dit geldt ook voor de EWI wegwerpweegisolator, het EPS wegwerpbemonsteringssysteem, en de containment bag hopper.

2. Overweging van het Geheel

Insluiting is van bijzonder belang in sectoren zoals de farmaceutische industrie, voedingsmiddelenindustrie, en chemische industrie. Deze sectoren hebben te maken met hoge eisen aan zuiverheid, veiligheid, en het vermijden van kruisbesmetting. Een effectieve insluiting vereist een holistische benadering van het gehele proces, niet alleen geïsoleerde oplossingen.

Processtappen om te overwegen:

• Ontvangst van Goederen: Begin met het waarborgen dat inkomende materialen voldoen aan de vereiste normen.
• Gebruik en Onderhoud: Continue evaluatie van systemen tijdens gebruik en onderhoud om prestaties te garanderen.
• Reparatie en Afvoer: Zorg voor veilige en verantwoorde afhandeling van apparatuur en materialen.

Het succes van een insluitsysteem hangt af van de integratie van alle processtappen en het minimaliseren of elimineren van risico’s op besmetting, vooral op de grenzen tussen processtappen.

Meer Informatie:

Voor vragen of meer informatie over onze insluitingssystemen en hoe wij voldoen aan de SMEPAC-richtlijnen, bezoek onze website of neem contact met ons op via e-mail: .

Optimaliseer uw processen met hoogwaardige insluitingssystemen van HECHT voor maximale veiligheid en efficiëntie!

Informatie

Wilt u meer weten over; containment, bulk handling, procesapparatuur, single use technologie, sampling. Ook leveren wij diverse andere componenten. Onderdeel van onze service is u vrijblijvend adviseren.

Voor meer informatie of een demonstratie stuur een e-mail naar 

Bezoek onze website https://plantpartner.nl/ voor meer informatie. Hier staat informatie over de verschillende industrieën https://www.plantpartner.nl/industrie/ en onze expertise https://www.plantpartner.nl/over-ons/

Voor direct antwoord op uw vragen bel ons op nummer 085-0600 670.